I. LA EVALUACIÓN DE LOS EFECTOS DE LOS MEDICAMENTOS 
1
El impacto
del uso de medicamentos sobre los indicadores de salud
2
Variabilidad
interindividual en la respuesta a los fármacos
4
Variabilidad
interindividual y causalidad
5
Bibliografía.
6
II. LA OBSERVACIÓN CLÍNICA Y EL RAZONAMIENTO
CAUSAL
9
EVALUACIÓN
DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE CASOS Y SERIES DE CASOS
11
LIMITACIONES
DE LOS ESTUDIOS NO CONTROLADOS
12
TIPOS DE
ESTUDIOS CONTROLADOS
13
Estudios
de cohortes
14
Estudios
de casos y controles
18
Estudios
caso-población
20
Estudios
transversales
21
¿ASOCIACIÓN
O CAUSALIDAD?
21
Bibliografía
24
III. EL ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO
27
28
Selección
de los participantes y tamaño de la muestra
28
La
asignación aleatoria
31
La
exposición a los diferentes tratamientos
34
El
enmascaramiento
35
TIPOS DE
ENSAYOS CLÍNICOS
38
ANÁLISIS
DE DATOS
38
Comparabilidad
de los subgrupos
38
Análisis
de subgrupos y comparaciones múltiples
40
Selección
de la prueba estadística
41
¿Estadísticamente
significativo o clínicamente significativo?
43
ASPECTOS
ÉTICOS
43
Consentimiento
informado
44
La
ética del ensayo clínico controlado con placebo
45
PUBLICACIONES
SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS
47
ASPECTOS
NORMATIVOS Y ECONÓMICOS
49
Bibliografía
51
IV. NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
55
2
Bibliografía.
60
V. EXTRAPOLACIÓN DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS
CLÍNICOS A LA PRÁCTICA HABITUAL
61
OBJETIVOS
DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
62
EFICACIA
Y EFECTIVIDAD
63
Número
de pacientes
63
Duración
de la exposición
63
Poblaciones
seleccionadas
65
Edad
avanzada
66
Sexo
67
Dosis
67
Patologías
más evolucionadas
68
Menos
comorbididad
68
¿Un
solo tratamiento o varios concomitantes?
68
EL
CONTEXTO CULTURAL, GENÉTICO Y CLIMÁTICO
69
LOS
VALORES DE LA PRÁCTICA MÉDICA Y DE
71
LA
TRADUCCIÓN DE LAS PRUEBAS
71
EL
ENSAYO CLÍNICO Y LA PREDICCIÓN CLÍNICA AVANZADA
73
LA EFECTIVIDAD
EN LA PRÁCTICA REAL: ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DE
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
73
Bibliografía
75
VI. METAANÁLISIS DE ENSAYOS CLÍNICOS
79
80
Evaluación
cuantitativa de los ensayos clínicos
83
Análisis
estadístico
85
Validez
del metaanálisis: comparación con el ensayo clínico
88
Publicaciones
de metaanálisis
89
Bibliografía
90
VII. ENSAYO CLÍNICO EN UN SOLO PACIENTE
Métodos
94
Aplicaciones
95
Limitaciones
96
Ética
97
Bibliografía
98
VIII. NOCIONES DE FARMACOECONOMÍA
101
104
Análisis
coste-beneficio
105
Análisis
coste-efectividad
106
Análisis
coste-utilidad
106
Análisis
de identificación de costes
107
DISEÑO
DE LOS ESTUDIOS
107
Calidad
de los estudios
108
Bibliografía
109
GLOSARIO DE TÉRMINOS UTILIZADOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
111
ANEXO I: REAL DECRETO 561/1993, POR EL QUE SE
ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON
MEDICAMENTOS
195