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Jueves 14/08 al 27/08/2025 |
UNIDAD TEMATICA 1.- Historia e introducción a la Investigación Clínica.
Presentación del curso. Historia y Comienzos de la Investigación Clínica Experimental, casos claves positivos y negativos. Bioética y el porqué del Comité de Ética en ensayos clínicos controlados y observacionales. Situación de la Investigación Clínica Experimental en Argentina y Latinoamérica. Metodología de la Investigación científica en productos de uso humano. Monitor de Ensayos Clínicos. (Modalidad presencial en sede y sincronía remota 7 hs. A distancia 3 hs |
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Jueves 28/08 al 10/09/2025 |
UNIDAD TEMÁTICA 2.- Buenas Prácticas Clínicas
Declaración de Helsinki y normas internacionales. Análisis e interpretaciones. Guías de Buenas Prácticas Clínicas Documentos de las Américas. Protocolo de Investigación Clínica. Qué nos dice, cómo leerlo y como se compone. Enmiendas: aprobación y notificación. Desvíos al protocolo. Cuáles y cómo son las visitas y evaluaciones de un paciente en protocolo de investigación clínica. (Modalidad presencial en sede y sincronía remota 7 hs. A distancia 3 hs) |
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Jueves 11/09 al 24/09/2025 |
UNIDAD TEMÁTICA 3.- Agencias Regulatorias de Medicamentos. Regulaciones Argentina. ANMAT, últimas regulaciones vigentes y novedades 6677/10. Ministerio Nacional de Salud 1480/11. Regulaciones provinciales y jurisdiccionales (Prov. de Buenos Aires, Córdoba, etc.). Regulación y situación en algunos países de América Latina emergente en la investigación científica. (Modalidad presencial en sede y sincronía remota 7 hs. A distancia 3 hs) |
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Jueves 25/09 al 08/10/2025 |
UNIDAD TEMÁTICA 4.- Investigador principal y Co‐investigadores. Como se organiza un Centro de Investigación Científica. Rol y responsabilidades. Delegación de funciones. Coordinador de Estudio y visita de selección al cetro de investigación. Reclutamiento de las personas voluntarias para el estudio de investigación. Gestión de la Calidad del Centro de Investigación. Cómo se aprueba un centro de investigación en ANMAT Según Fases Clínicas de Investigación: I, II y III. Cómo evitar demoras y cortes de plazo. (Modalidad presencial en sede y sincronía remota 7 hs. A distancia 3 hs) |
