Actualización en Bioética de la Investigación y Buenas Prácticas Clínicas-2024

Unidad temática 1: Bioética y Marco para la conducta ética en Investigación. Introducción a la Bioética: ética médica y Ética en Investigación. Antecedentes de la ética en la investigación. ¿Qué es la buena práctica clínica? Principios Básicos de BPC. Normas internacionales de Buena Práctica Clínica (Declaración de Helsinki y Normas ICH-E6 y su actualización)

Unidad temática 2: Pautas éticas. Disposiciones y regulaciones. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos-Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS)- Actualización 2016. Disposiciones y Regulaciones vigentes en Argentina Disposiciones 6677/2010; 4008/2011-4009/17 12792/16 ANMAT- Resolución 1480/11- Ministerio de Salud

Unidad temática 3: Diseños metodológicos y consideraciones éticas en los protocolos de investigación. Protocolos. Tipos. Estructura. Recomendaciones éticas. Modificaciones al protocolo. Directrices. Fases de un Ensayo Clínico. Aspectos éticos. Una mirada Jurídica al Protocolo. Leyes Nacionales de protección de datos personales y derechos del paciente. Consentimiento Informado como inversión desde la interacción Investigador- Paciente. Consentimiento – Asentimiento y Nuevo Código-Civil de la Nación. Consentimiento informado en estudios observacionales. Consentimiento informado electrónico.

Unidad temática 4: Sobre Ensayos Clínicos. Desafíos éticos. El Investigador. Cualificaciones. Responsabilidades. Aspectos éticos sobre la persona sujeto de investigación. Sobre la persona sujeto de investigación. Definición. Derechos.Vulnerabilidad. Desafíos de los nuevos diseños en la investigación clínica. Informes. Seguimiento y Monitoreo. Pautas éticas y aplicabilidad en la Argentina.Transición de los participantes a la atención médica cuando concluye la investigación. Comités de Ética en Investigación. Introducción. Funcionalidad y características. Entidades regulatorias en Argentina.